희귀병 아이를 돌보면 죄인되는 나라, 식약처는 소아당뇨 관리체계를 즉각 개선하라!

작성자
스타트업법률지원단
작성일
2018-03-07 10:58
조회
319
1. 귀 언론사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 「민주사회를 위한 변호사모임(민변 민생위원회 주관)」과 「(사)바꿈, 세상을 바꾸는 꿈(바꿈)」이 공동으로 진행하고 있는 「스타트업법률지원단」은 소아당뇨를 앓고 있는 아들을 위해 의료기기인 연속혈당측정기를 수입해 스마트폰으로 데이터를 전송받게 개조하였다는 이유로 식약처로부터 검찰에 송치 당한 김미영씨(한국 1형 당뇨병 환우회 대표)의 변론을 맡아 진행하고 있습니다.

3. 본 사건의 쟁점은 다음과 같습니다. 김미영씨는 아이의 혈당을 측적하기 위해 수입한 연속혈당측정기를 스마트폰과 연동하여 데이터를 전송 받을 수 있게 하였는데, 이러한 행위를 무허가 의료기기 수입판매와 무허가 의료기기 제조행위에 해당하여 의료기기법 제26조를 위반했는지 여부입니다.

4 그러나 김미영씨는 연속혈당측정기를 자신의 아이와 다른 부모들의 자가 사용을 위해 수입한 것일 뿐, 수입을 업으로 하려고 한 사실이 없으므로 무허가 의료기기의 수입판매에 해당되지 않습니다. 또한 연속혈당측정기에 설치한 것은 이미 생성한 데이터를 블루투스 기능을 이용하여 스마트폰 화면에 그대로 보여주도록 전송만 하는 장치이므로 이를 무허가 의료기기 제조행위라고 볼 수 없습니다. 따라서 의료기기법 제26조 제1항에 위반된다고 볼 수 없습니다.

5. 무엇보다 현행 의료기기법은 의료기기 사업 종사자들의 허가·인가·신고 절차 등에 대해 규정하고 있을 뿐, 개별적인 사용자(소비자)를 위한 허가 등의 절차에 대해 아무런 규정을 두지 않고 있다는 것이 더 큰 문제입니다. 현재 식약처는 검찰에 김미영씨를 송치하였는데 이는 응급치료를 위해 의료기기를 수입하는 환자, 부모 등 모든 국민을 잠재적인 범법자로 내모는 행위로서 심히 부당한 결과를 초래할 뿐만 아니라, 식약처의 설립 목적에도 정면으로 위배된다고 할 것입니다.

6. 이에 스타트업법률지원단은 김미영씨 사건과 같은 예외적 사건마저 일말의 배려 없이 조사와 검찰 송치를 남발하는 식약처를 규탄하며, 소아당뇨 관리체계를 합리적으로 개선할 것을 촉구하기 위해 한국 1형 당뇨병 환우회와 함께 별첨과 같이 기자회견을 개최하오니 많은 관심과 취재 부탁드립니다.

# 별첨1. 스타트업법률지원단, 식약처의 김미영씨 조사 중단 및 소아당뇨 관리체계 개선 촉구를 위한 기자회견 개최
- 일시 : 2018년 3월 6일(화) 오후2시
- 장소 : 서울지방식약청(서울특별시 양천구 목동중앙로 212 서울지방 식품의약품 안전청)
- 내용 : 식약처의 김미영씨 검찰 송치 규탄 및 소아당뇨 관리체계 개선 촉구를 위한 기자회견 및 법률의견서 제출
- 참가 : 김미영(피조사자, 한국 1형 당뇨병 환우회 대표)
1형 당뇨 환우협회 회원들
한경수(스타트업법률지원단 단장 l 변호사)
성춘일(스타트업법률지원단 l 피조사자 주심 변호사)
이혜정(스타트업법률지원단 l 피조사자 주심 변호사)

# 별첨2. 스타트업법률지원단 법률의견서